Většina nových výrobků musí být koncovým uživatelům dodávána s certifikátem zvaným „Prohlášení o shodě“, který se musí vztahovat ke konkrétnímu výrobku uvedenému na trh. Certifikace „Conformité Européenne“ (CE) - z franc. „Evropská shoda“, nebo také „EU Declaration of Conformity“ (DoC) - z angl. „Prohlášení o shodě EU“ je regulační norma, která ověřuje, že určité produkty jsou bezpečné pro prodej a použití v Evropském hospodářském prostoru (EHP).
Výrobci umisťují na certifikované výrobky značku CE, která označuje, že výrobek vyhovuje evropským bezpečnostním pravidlům a lze s ním volně obchodovat v rámci EHP. I když byl výrobek vyroben mimo EHP a spadá do působnosti směrnice vyžadující označení CE, musí mít certifikaci. Označení CE slouží jako obchodní pas na evropském trhu a umožňuje výrobcům volně distribuovat certifikované produkty ve všech zemích, které tvoří EHP.
„Prohlášení o shodě EU je dokument, ve kterém výrobce prohlašuje, že výrobek splňuje základní požadavky příslušných směrnic nebo nařízení o označování CE. Jedná se tedy o formální prohlášení výrobce nebo zástupce výrobce o tom, že výrobek, na který se vztahuje, splňuje všechny příslušné požadavky všech směrnic o bezpečnosti výrobků platných pro daný výrobek. Prohlášení o shodě není certifikátem kvality ani zárukou bezpečnosti. Je-li však správně sepsán spolu s označením CE na výrobku, mohou dodavatelé v distribučním řetězci a koncoví zákazníci předpokládat shodu výrobku se směrnicí či směrnicemi uvedenými v prohlášení o shodě za předpokladu, že neexistují žádné zjevné nebo známé závady.
Označení CE nahradilo předchozí předpisy na národní úrovni jednotným harmonizovaným souborem předpisů, čímž odpadá nutnost přizpůsobovat výrobky specifickým požadavkům jednotlivých členských států EHP. Na rozdíl od jiných certifikačních značek není označení CE udělováno konkrétním regulačním orgánem, ačkoliv některé výrobky vyžadují nezávislé posouzení shody notifikovanou osobou, aby bylo zajištěno, že splňují požadavky na certifikaci. Ne všechny výrobky prodávané v EU však musí mít tuto značku. Existuje celá řada směrnic, které určují produkty vyžadují certifikaci CE. Tyto směrnice mají různé požadavky a na jeden produkt se může vztahovat několik směrnic.
Legislativní rámec a rozdělení výrobků
Oblast technických požadavků na výrobky upravuje v české legislativě zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a dále řada navazujících nařízení vlády. Pro účely uvádění výrobku na trh je klíčové rozlišovat, zda výrobek spadá do regulované nebo neregulované sféry.
Čtěte také: Vlastnosti tekuté lepenky
- Neregulovaná sféra: Do této sféry spadají výrobky, které nepředstavují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu. Tyto výrobky nepodléhají posuzování shody podle zákona č. 22/1997 Sb. a nejsou pro ně stanoveny zvláštní technické požadavky pro uvádění na trh. Musí splnit pouze obecné požadavky bezpečnosti.
- Regulovaná sféra: Zde jsou řazeny tzv. stanovené výrobky ve smyslu § 12 zákona 22/1997 Sb., které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu. Vláda tyto výrobky a požadavky na ně stanoví prostřednictvím jednotlivých nařízení vlády. U těchto výrobků musí být před jejich uvedením na trh posouzena shoda.
Vzhledem k členství České republiky v Evropském společenství je v rámci regulované sféry třeba rozlišovat ještě oblast harmonizovanou a neharmonizovanou.
- Harmonizovaná oblast: Technické požadavky na výrobky při uvádění na trh jsou stanoveny jednotně pro všechny členské státy sekundárními právními předpisy Evropského společenství. Splnění těchto předpisů osvědčuje EU prohlášení o shodě, což odstraňuje překážky ve volném pohybu výrobků v rámci vnitřního trhu.
- Neharmonizovaná regulovaná oblast: Zde se uplatňuje institut vzájemného uznávání (§ 13b zákona č. 22/1997 Sb.). Postačuje, pokud neharmonizovaný výrobek, který již byl legálně vyroben nebo uveden na trh v jiném členském státě, vyhovuje právním předpisům tohoto jiného členského státu. České dozorové orgány nemohou požadovat další posouzení shody podle českých předpisů ani prohlášení o shodě.
Povinnosti hospodářských subjektů
Výrobce
Výrobce je povinen zajišťovat, aby výrobky byly navrhovány a vyráběny v souladu se stanovenými požadavky. Je povinen vyhotovit technickou dokumentaci a provést nebo si nechat provést postup posouzení shody stanovený nařízením vlády. Rozsah a způsob vyhotovení technické dokumentace může být stanoven nařízením vlády. Po prokázání shody je výrobce povinen vypracovat EU prohlášení o shodě nebo jiný dokument potvrzující shodu a umístit označení CE nebo jiné stanovené označení.
Výrobce je povinen uvést na výrobku informační a identifikační údaje o výrobku a identifikační údaje a kontaktní údaje týkající se jeho osoby, stanovené nařízením vlády. Pokud velikost nebo povaha výrobku neumožňuje uvést tyto údaje na výrobku, je povinen tyto údaje uvést na obalu výrobku nebo v dokladu, který je k výrobku přiložen. Výrobce je povinen zajistit, aby k výrobku byly přiloženy jasné a srozumitelné instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce. Pokud tak stanoví nařízení vlády, přikládá výrobce ke každému výrobku kopii prohlášení o shodě.
Výrobce, který se domnívá, že výrobek, který uvedl na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, je povinen bez zbytečného odkladu přijmout nezbytná a účinná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo stáhnout výrobek z trhu nebo z oběhu. Pokud výrobek představuje riziko, je výrobce povinen o tomto riziku a o přijatých opatřeních bezodkladně informovat orgán dozoru.
Výrobce je povinen orgánu dozoru nebo příslušnému orgánu jiného členského státu EU na jeho odůvodněnou žádost poskytnout informace a podklady nezbytné k prokázání shody výrobku. Nedohodnou-li se jinak, poskytuje tyto informace a podklady v úředním jazyce příslušného členského státu EU. Výrobce je oprávněn jmenovat svého zplnomocněného zástupce, který vykonává úkoly v rozsahu svého pověření a uchovává prohlášení o shodě a technickou dokumentaci po dobu stanovenou v nařízení vlády.
Čtěte také: Pískovaná asfaltová lepenka – kompletní průvodce
Výrobce, který není usazen v Evropské unii, je povinen písemným pověřením jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Dodavatel, který se domnívá nebo má důvod se domnívat, že výtah, který uvedl na trh, není ve shodě s technickými požadavky stanovenými nařízením vlády, přijme okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení tohoto výtahu do shody. Výrobek, který je plavidlem nebo hnacím motorem a na němž byla provedena větší úprava, smí být uveden na trh nebo do provozu po provedení takové úpravy, pokud u něj byla opětovně posouzena shoda.
Výrobce rádiového zařízení a softwaru, díky němuž lze rádiové zařízení používat k zamýšlenému účelu, poskytne členským státům a Evropské komisi informace o souladu zamýšlených kombinací rádiových zařízení a softwaru se základními požadavky. Tyto informace vycházejí z posouzení shody provedeného postupem stanoveným v nařízení vlády a podávají se v podobě prohlášení o shodě. Výrobce zaregistruje typ rádiového zařízení patřícího do kategorie, do které patří zařízení, která ve značném rozsahu neodpovídají základním požadavkům, do centrálního systému zpřístupněného Evropskou komisí.
Dovozce
Dovozce, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek, který hodlá uvést na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, nesmí tento výrobek uvést na trh, dokud výrobek nebude uveden do souladu. Dovozce je povinen uvést na výrobku identifikační a kontaktní údaje týkající se jeho osoby stanovené nařízením vlády, nebo není-li to možné, je povinen tyto údaje uvést na obalu výrobku nebo v dokladu, který je k výrobku přiložen.
Dovozce je povinen orgánu dozoru nebo příslušnému orgánu jiného členského státu EU, v němž výrobek dodal na trh, na jeho požádání poskytnout informace a podklady nezbytné k prokázání shody výrobku. Nedohodnou-li se jinak, poskytuje tyto informace a podklady v úředním jazyce příslušného členského státu EU. Dovozce, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek, který uvedl na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, přijme okamžitě nezbytná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej stáhne z trhu nebo z oběhu.
Distributor
Distributor je povinen před dodáním výrobku na trh ověřit, zda je výrobek opatřen označením CE nebo jiným stanoveným označením, zda je k výrobku přiloženo prohlášení o shodě a jasné a srozumitelné instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce, a zda výrobce a dovozce dodrželi požadavky.
Čtěte také: Modifikace IPA lepenky
Distributor, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek není v souladu se stanovenými požadavky, nesmí tento výrobek dodat na trh, dokud výrobek nebude uveden do souladu. Distributor je povinen orgánu dozoru nebo příslušnému orgánu jiného členského státu EU na jeho požádání poskytnout informace a podklady nezbytné k prokázání shody výrobku. Distributor, který se domnívá, že výrobek, který dodal na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, je povinen zajistit, aby byla přijata nezbytná opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej stáhne z trhu nebo z oběhu.
Posuzování shody a označení CE
Posuzování shody se provádí podle modulů posuzování shody, popřípadě jejich kombinací, jejichž použití pro příslušný stanovený výrobek stanoví nařízení vlády. Jednotlivé moduly zahrnují postupy a úkony, které při posuzování shody zajišťují výrobci, nebo v rozsahu svého pověření zplnomocnění zástupci, a subjekty posuzování shody. Pro posuzování shody zkušebnou uživatele jsou postupy moduly A2, C2, F a G.
Označení CE se umísťuje na výrobek před jeho uvedením na trh; musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně. K označení CE při posuzování shody podle modulu, zahrnujícího připojení identifikačního čísla oznámeného subjektu, připojuje oznámený subjekt, který se posuzování shody účastnil, identifikační číslo, které je mu přiděleno Evropskou komisí. Stanoví-li tak nařízení vlády, doplňují se za označením CE, popřípadě za identifikačním číslem oznámeného subjektu nebo na jiném stanoveném místě specifická označení. Osoby umístí na výrobek před jeho uvedením na trh nebo do provozu označení CE.
Prohlášení o shodě obsahuje údaje uvedené v příloze č. 2 k tomuto zákonu, které jsou v závislosti na posuzovaném výrobku konkretizované nařízením vlády, a prvky stanovené v příslušných modulech posuzování shody, a musí být stále aktualizováno. Pokud se na výrobek vztahuje více nařízení vlády, která upravují vypracování prohlášení o shodě, a tato nařízení vlády to připouštějí, vypracuje se jediné prohlášení o shodě, v němž se uvedou odkazy na harmonizační předpisy Evropské unie, vztahující se k danému výrobku, popřípadě na příslušná nařízení vlády. Prohlášení se vyhotovuje v českém jazyce a v úředních jazycích členských států Evropské unie, v nichž je částečně dokončené plavidlo dodáváno na trh.
Oznámené subjekty
Subjekty posuzování shody oznamuje Evropské komisi a ostatním členským státům Evropské unie Úřad, který je oznamujícím orgánem ve smyslu harmonizačních předpisů EU. Úřad oznamuje Evropské komisi a ostatním členským státům EU rovněž významné změny týkající se oznámení. Při posouzení žádosti z hlediska odborné způsobilosti subjektu posuzování shody pro účely oznámení využívá Úřad osvědčení o akreditaci vydané akreditačním orgánem, bylo-li k žádosti přiloženo.
Úřad přidělí identifikační kód oznámenému subjektu oprávněnému provádět posuzování shody. Oznámené subjekty provádějí činnosti při posuzování shody v souladu s postupy stanovenými v nařízeních vlády nebo v příslušných nařízeních Evropské unie. Jednají přitom svým jménem a na svoji odpovědnost na základě smlouvy, jejímž předmětem jsou činnosti při posuzování shody nebo kontrola plnění předpokladů, za nichž bylo osvědčení vydáno. Posuzování shody se provádí takovým způsobem, aby se zabránilo neúměrnému zatížení hospodářských subjektů. Oznámené subjekty při výkonu své činnosti zohlední velikost a strukturu dotčeného hospodářského subjektu, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Úřad kontroluje, zda jím oznámené subjekty dodržují ustanovení tohoto zákona a zda postupují podle nařízení vlády nebo příslušného nařízení Evropské unie. Oznámený subjekt je povinen na vyžádání doložit Úřadu správnost svých závěrů přijímaných při posuzování shody a za tím účelem bez zbytečného odkladu zajistit a v požadovaném rozsahu předložit zejména dokumentaci, na základě které byly tyto závěry přijaty.
Pokud Úřad zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky, pak s ohledem na závažnost důsledků neplnění těchto požadavků rozhodne o pozastavení, omezení, nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu. V případě neplnění požadavků, u nichž Úřad usoudí, že jejich neplnění nemá přímý důsledek na řádný výkon činnosti oznámeného subjektu, rozhodne Úřad o pozastavení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu a stanoví lhůtu k nápravě. Informuje-li oznámený subjekt Úřad o zjednání nápravy a Úřad shledá nápravu dostatečnou, rozhodnutí o pozastavení oprávnění zruší. Zjistí-li Úřad méně závažné porušení povinnosti, vyzve oznámený subjekt, aby ve stanovené lhůtě přijal opatření k nápravě.
Prohlášení o shodě pro obaly
Prohlášení o shodě (DoC) je povinný dokument, který musí splňovat konkrétní právní požadavky, zejména Nařízení (ES) č. 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Toto nařízení je tzv. rámcové, což znamená, že stanoví základní principy pro všechny typy materiálů, ale pro některé materiály (např. plast, regenerovaná celulóza, keramika) existují ještě specifická doplňující nařízení (např. Nařízení (EU) č. 10/2011 pro plasty).
Výrobce plastových obalů (např. kelímků) musí v prohlášení o shodě uvést:
- Seznam povolených látek (tzv. SCL - seznam chemických látek, které byly schváleny k použití). Pouze schválené látky mohou být použity.
- Testované migrace (tj. množství látek, které mohou z obalu přejít do potraviny).
- Podmínky použití obalu - teplota, doba kontaktu, druh potraviny (např. mastné, kyselé, suché).
Pokud obal obsahuje vrstvy s nepovolenými nebo recyklovanými látkami, musí být mezi těmito látkami a potravinou tzv. funkční bariéra. Například u vícevrstvého obalu (PP + EVOH nebo PP + ALU) může jedna z vrstev plnit funkci bariéry, která omezuje únik CO₂ ven nebo chrání potravinu před plyny či světlem. PET kelímek s bariérou se využívá například na studené nápoje, saláty, dezerty. PET kelímek bez bariéry je běžný, ale má omezené využití.
Prohlášení o shodě je zásadní dokument v potravinářském řetězci. Musí být k dispozici pro kontrolu (např. Státní zemědělské a potravinářské inspekce) a musí být vždy aktuální. Pokud není zřejmé, že je výrobek určen pro potraviny, musí být označen například symbolem „sklenička s vidličkou“.
Výroba materiálů musí probíhat podle pravidel správné výrobní praxe (viz nařízení č. 2023/2006). Nařízení 2023/2006 je doplněk k nařízení 1935/2004 a 10/2011 a zajišťuje, že výrobce nejen použije správné materiály, ale i výrobní proces bude bezpečný, řízený a sledovatelný. Prohlášení o shodě se primárně řídí technickou bezpečností obalu (tj. složením materiálu). Může obsahovat i potvrzení, že obal splňuje požadavky směrnice 94/62/ES, například když má obal označení recyklovatelnosti.
Prohlášení o shodě se týká:
- Primárních obalů - přímý kontakt s výrobkem (např. sáček na brambůrky).
- Sekundárních obalů - skupinové balení (např. fólie kolem šesti PET lahví).
- Terciárních obalů - přepravní obaly (např. paleta s fólií).
Pro splnění požadavků zákona o obalech je nutné uzavřít smlouvu s autorizovanou obalovou společností (např. EKO-KOM).
Tabulka: Původ zboží a prohlášení
Při objednávání s požadavkem na potvrzení původu zboží poskytujeme jednorázové prohlášení na faktuře. Dlouhodobé prohlášení může získat pouze zákazník odebírající omezený počet stejných položek obchodního zboží, u kterých navíc v dlouhodobém horizontu nedochází ke změnám původu. Pro většinu zákazníků nejsme jako obchodní firma schopni na dlouhou dobu dopředu garantovat stejný původ dodávaných položek obchodního zboží.
| Typ prohlášení | Popis | Podmínky |
|---|---|---|
| Jednorázové prohlášení | Na faktuře s textací v souladu s Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/2446. | Poskytnuto na vyžádání při objednávání. |
| Dlouhodobé prohlášení | Pro omezený počet stejných položek obchodního zboží. | Pouze pro zákazníky, u nichž nedochází k dlouhodobým změnám původu. |
Ferona se kupujícímu zavazuje, že přejímá veškerou zodpovědnost za každé prohlášení o původu zboží, na kterém je uvedeno její obchodní jméno, jako kdyby bylo vlastnoručně podepsáno oprávněným zástupcem společnosti. Závazek je činěn v souladu s Prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/2447, čl. 63, odst. 3.
tags: #lepenka #prohlaseni #o #shode #informace